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ClinChek®-控制MS9682說(shuō)明書(shū)
發(fā)布時(shí)間： 2023-07-27 點(diǎn)擊次數(shù)： 1206次北京華新康信年度推廣活動(dòng) recipe湖北試劑 recipe湖北試劑
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產(chǎn)品貨號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
品牌
規(guī)格
品牌
71-097L
ta97
moltox
只
moltox
71-098L
ta98
moltox
只
moltox
71-100L
ta100
moltox
只
moltox
71-102L
ta102
moltox
只
moltox
71-1535L
ta1535
moltox
只
moltox
71-1537L
ta1537
moltox
只
moltox
ClinChek®-控制MS9682
血清對(duì)照凍干/Kontrollserum凍干劑2391
抗真菌藥物/FüR ANTIMYKOTIKA 2023-11
預(yù)期用途：
ClinChek®血清控制用于臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量保證。這些凍干對(duì)照品是
基于人類(lèi)血清，可獲得
平均值在兩個(gè)不同的范圍內(nèi)
濃度重建后，對(duì)照品必須像一系列分析中的患者樣本一樣進(jìn)行制備。
重組：
向
小瓶并混合15分鐘。當(dāng)所有材料
溶液溶解后即可使用。
儲(chǔ)存和穩(wěn)定性：
這種產(chǎn)品在過(guò)期前是穩(wěn)定的
未開(kāi)封保存的日期
-18°C。
重構(gòu)后，分析物的穩(wěn)定性為：
? 在15-30°C下儲(chǔ)存1天
? 在2-8°C下儲(chǔ)存7天
? 在-18°C以下儲(chǔ)存90天
（避免反復(fù)凍融）
注意事項(xiàng)：
分析物的濃度在
可以獲得有效結(jié)果的范圍。
根據(jù)質(zhì)量保證所有ClinChek?
在制造過(guò)程中，控制必須通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序。RECIPE擔(dān)保
每小瓶的穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)相同
一批。填充體積（CV）的變化為
<1%。
平均值：
平均值和置信區(qū)間
根據(jù)
德國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)質(zhì)量保證指南（Rili BAEK）
統(tǒng)計(jì)方法。
包裝尺寸：
ClinChek? 血清對(duì)照
一、二級(jí)
2 x 5 x 1 ml，訂單號(hào)：MS9682
注意事項(xiàng)：
對(duì)用于制造對(duì)照的人血清進(jìn)行了以下感染性標(biāo)志物的測(cè)試，結(jié)果為陰性：
HIV1/2和HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV-RNA、HBV-DNA
（NAT）。然而，血清對(duì)照
應(yīng)被視為具有潛在傳染性
并得到適當(dāng)?shù)淖o(hù)理。
目的：
ClinChek® 對(duì)照血清用于內(nèi)部
臨床化學(xué)的質(zhì)量保證
實(shí)驗(yàn)室這些是基于人血清的凍干對(duì)照品
兩個(gè)不同濃度范圍內(nèi)的目標(biāo)值。重建后，對(duì)照樣品在類(lèi)似于患者樣品的一系列分析中進(jìn)行處理。
重組：
小瓶里的東西是
1.0 ml HPLC水和
偶爾擺動(dòng)
放置約15分鐘。再次仔細(xì)混合后
解決方案
儲(chǔ)存和保質(zhì)期：
本產(chǎn)品在定的
未開(kāi)封儲(chǔ)存在-18°C以下時(shí)保質(zhì)期穩(wěn)定。
重組溶液中分析物的保質(zhì)期為：
?15–30°C溫度下1天
?在2–8°C下7天
?在<-18°C溫度下90天
（僅解凍一次）
注意事項(xiàng)：
分析物濃度在易于測(cè)量的范圍內(nèi)。作為質(zhì)量保證的一部分
所有ClinChek® 在生產(chǎn)過(guò)程中受到嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
RECIPE保證每小瓶
批處理相同的保質(zhì)期和成分。填充精度（VK）＜1%。
目標(biāo)值：
設(shè)定值和置信范圍
RECIPE
德國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療質(zhì)量保證協(xié)會(huì)（Rili-B?K）使用統(tǒng)計(jì)方法確定。
包裝尺寸：
ClinChek® 對(duì)照血清
一、二級(jí)
2 x 5 x 1毫升，最好-編號(hào)：MS9682
注意事項(xiàng)：
使用的控件
對(duì)人血清進(jìn)行以下感染標(biāo)志物檢測(cè)，結(jié)果為陰性：
HIV/2和HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA
（NAT）。無(wú)論如何，所有使用的對(duì)照血清都應(yīng)被視為具有潛在傳染性，并應(yīng)采取適當(dāng)?shù)淖o(hù)理措施。
已添加/
分析物
單位/
單元
平均值
目標(biāo)值
控制范圍
控制區(qū)
單位/
單元
平均值
目標(biāo)值
控制范圍
控制區(qū)
5-氟胞啶
5-氟胞啶
一級(jí)
二級(jí)
毫克/升
毫克/升
21.2
49.8
17.0–25.4
39.9–59.8
µmol/l
µmol/l
164
386
131–197
309至463
氟唑
一級(jí)
二級(jí)
毫克/升
毫克/升
2.75
6.40
2.20至3.30
5.12至7.68
µmol/l
µmol/l
8.97
20.9
7.18至10.8
16.7–25.1
艾沙康唑
一級(jí)
二級(jí)
毫克/升
毫克/升
2.05
4.74
1.64–2.46
3.79–5.68
µmol/l
µmol/l
4.69
10.8
3.75–5.63
8.66–13.0
伊曲唑
一級(jí)
二級(jí)
毫克/升
毫克/升
0.569
1.37
0.455至0.683
1.10至1.65
µmol/l
µmol/l
0.806
1.95
0.645至0.967
1.56–2.34
一級(jí)
二級(jí)
毫克/升
毫克/升
1.72
3.97
1.38–2.07
3.18–4.76
µmol/l
µmol/l
3.25
7.47
2.60–3.89
5.97–8.96
OH-伊曲唑和OH-伊曲唑
一級(jí)
二級(jí)
毫克/升
毫克/升
0.659
1.59
0.527至0.791
1.27–1.91
µmol/l
µmol/l
0.913
2.20
0.730和1.10
1.76–2.64
泊沙唑
一級(jí)
二級(jí)
毫克/升
毫克/升
0.894
2.07
0.716至1.07
1.65至2.48
µmol/l
µmol/l
1.28
2.95
1.02–1.53
2.36至3.54
伏立唑
一級(jí)
二級(jí)
毫克/升
毫克/升
1.12
2.66
0.895和1.34
2.13–3.19
µmol/l
µmol/l
3.20
7.61
2.56–3.85
6.09–9.13
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